| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 25539-2-2012 |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты сердечно-сосудистые. Внутрисосудистые имплантаты. Часть 2. Сосудистые стенты |
| Заглавие на английском языке | Cardiovascular implants. Endovascular devices. Part 2. Vascular stents |
| Дата введения в действие | 01.01.2014 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.40 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | Р23 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к сосудистым стентам, основываясь на современных знаниях в области медицины. В нем приведены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, особенностям дизайна конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем. Стандарт следует рассматривать как дополнение к ИСО 14630, в котором определены общие требования функционирования неактивных хирургических имплантатов.
Область применения настоящего стандарта включает сосудистые стенты, используемые для лечения сосудистых повреждений или стенозов, или других сосудистых аномалий. Эти устройства могут включать или не включать модификации поверхности стента, такие как нанесение лекарственных и/или иных покрытий. Стенты, покрытые материалами, которые существенно изменяют их проницаемость по сравнению с непокрытыми стентами, относятся к области действия ИСО 25539-1. Конструктивное решение стента может потребовать оценки соответствия функциональным требованиям, приведенным как в ИСО 25539-1, так и в настоящем стандарте.
Системы доставки включены в область действия настоящего стандарта, если они представляют собой неотъемлемые компоненты раскрытия сосудистого стента |
| Ключевые слова | сердечно-сосудистые имплантаты;внутрисосудистые имплантаты;сосудистые стенты |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 52732-2007 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 25539-2:2008 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993;ISO 11135-1;ISO 11137-1;ISO 11607 ;ISO 14155;ISO 14160;ISO 14630;ISO 14937;ISO 14971;ISO 17665-1 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 14.11.2014 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 78 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Научный Центр сердечно-сосудистой хирургии им. А.Н. Бакулева» РАМН (ФГБУ «НЦССХ им. А.Н. Бакулева» РАМН) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |
 |