| Аннотация (область применения) | Этот документ применяется к любому программному обеспечению, используемому при проектировании, тестировании, приемке компонентов, производстве, маркировке, упаковке, распространении оборудования и обработке жалоб по нему, а также для автоматизации любых других аспектов системы качества медицинского устройства, как описано в ISO 13485.
Данный документ применяется к:
— программному обеспечению, используемому в системе менеджмента качества;
— программному обеспечению, используемому при производстве и предоставлении услуг; и
— программному обеспечению, используемому для мониторинга и измерения требований.
Данный документ не применяется к:
— программному обеспечению, используемому в качестве компонента, части или аксессуара медицинского устройства; или
— программному обеспечению, которое само по себе является медицинским устройством |