 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO 5840:2005 |  на печать | | Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO 5840:2005 | | Статус | Заменен | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Сердечно-сосудистые имплантаты. Протезы клапанов сердца | | Заглавие на английском языке | Cardiovascular implants -- Cardiac valve prostheses | | Дата отмены | 11.09.2015 00:00:00 | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.40 | | Обозначение заменяемого(ых) | ISO 5840:1996 | | Обозначение заменяющего | ISO 5840-2:2015 | | ТК – разработчик стандарта | TC 150/SC 2 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 4 | | Дата опубликования | 01.03.2005 | | Количество страниц оригинала | 92 | | Аннотация (область применения) | ISO 5480:2005 применим ко всем изделиям, предназначенным для имплантации в человеческие сердца в качестве заменителя клапана сердца. Он применим как к вновь разработанным заменителям клапана сердца, так и к модифицированным заменителям клапана сердца и к их принадлежностям, упаковке и этикетированию, требуемым для их имплантации и для определения соответствующего размера имплантируемого заменителя клапана сердца. ISO 5480:2005 намечает в общих чертах подход для аттестации проектирования и изготовления заменителя клапана сердца через менеджмент риска. Выбор соответствующих квалификационных испытаний и методов производят исходя из оценки риска. Эти испытания могут включать в себя испытания для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей клапанов сердца и их материалов и компонентов. Эти испытания также могут включать в себя испытания по доклинической оценке in vivo и клинической оценке готового заменителя клапана сердца. ISO 5480:2005 устанавливает конструкторские спецификации и минимальные рабочие спецификации для заменителей клапанов сердца там, где достаточные научные и/или клинические данные существуют для их обоснования. Он не распространяется на заменители клапана сердца, разработанныхе для имплантации в искусственные сердца или изделия, ассистирующие сердцу | | Количество страниц перевода | 97 | | Код цены | H | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO 5840:2005 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На языке оригинала |
Нет
|
| Русскоязычная версия |
Нет
|
|
|
|