| Обозначение | ГОСТ Р 51536-99 |
| Заглавие на русском языке | Системы качества. Изделия медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО 9001-96 |
| Заглавие на английском языке | Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of GOST R ISO 9001-96 |
| Дата введения в действие | 01.01.2001 |
| Дата огр. срока действия | 01.07.2005 |
| ОКС | 03.120;11.020 |
| Код ОКП | 939000;940000 |
| Код КГС | Т59 |
| Код ОКСТУ | 0004 |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании медицинских изделий для оценки возможности поставщика проектировать и поставлять медицинские изделия (МИ), соответствующие установленным требованиям.
Для оценки третьей стороной выполнения регулирующих требований поставщик должен обеспечить доступ к конфиденциальным данным, но не обязан изготовлять копии документов |
| Ключевые слова | медицинское изделие;гарантия качества;система качества;проектирование;разработка;производство;монтаж;послепродажное обслуживание;технические условия;частные технические условия;обеспечение |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 13485-2004 |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | ISO 13485:1996 |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 8402:1994;ISO 11137:1995 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО 9001-96 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 28.08.2000 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | ВНИИИМТ |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |