Обозначение | ГОСТ Р 52379-2005 |
Полное обозначение | ГОСТ Р 52379-2005 |
Заглавие на русском языке | Надлежащая клиническая практика |
Заглавие на английском языке | Good clinical practice (GCP) |
Дата введения в действие | 01.04.2006 |
Дата огр. срока действия | |
ОКС | 11.120;19.020 |
Код ОКП | 931000;932000;933000;934000;935000;936000;937000 |
Код КГС | Р26 |
Код ОКСТУ | |
Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт необходимо соблюдать при проведении клинических исследований, данные которых запланировано представить в уполномоченные органы.
Принципы, установленные настоящим стандартом, применимы также и к иным клиническим исследованиям, которые могут оказать влияние на безопасность и благополучие человека, выступающего в качестве субъекта |
Ключевые слова | клинические исследования;исследуемый продукт;исследователь;субъект исследования;защита прав субъектов исследования |
Термины и определения | Раздел стандарта |
Наличие терминов РОСТЕРМ | |
Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
Вид требований | |
Дескрипторы (английский язык) | farmaceutics, laboratory medicne, good clinical practice |
Обозначение заменяемого(ых) | |
Обозначение заменяющего | |
Обозначение заменяемого в части | |
Обозначение заменяющего в части | |
Гармонизирован с: | |
Аутентичный текст с ISO | |
Аутентичный текст с IEC | |
Аутентичный текст с ГОСТ | |
Аутентичный текст с прочими | |
Содержит требования: ISO | |
Содержит требования: IEC | |
Содержит требования: СЭВ | |
Содержит требования: ГОСТ | |
Содержит требования: прочими | |
Нормативные ссылки на: ISO | |
Нормативные ссылки на: IEC | |
Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
Документ внесен организацией СНГ | |
Нормативные ссылки на: Прочие | |
Документ принят организацией СНГ | |
Номер протокола | |
Дата принятия в МГС | |
Присоединившиеся страны | |
Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
Технический комитет России | 450 - Лекарственные средства |
Разработчик МНД | |
Межгосударственный ТК | |
Дата последнего издания | 01.08.2006 |
Номер(а) изменении(й) | переиздание |
Количество страниц (оригинала) | 39 |
Организация - Разработчик | Ассоциация международных фармацевтических производителей (AIPM); Международная конфедерация обществ потребителей (КонфОП); Российская академия медицинских наук (РАМН) |
Статус | Действует |
Код цены | 4 |
На территории РФ пользоваться | |
Отменен в части | |
Номер ТК за которым закреплен документ | |
Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |