| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993.12-99 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 12. Приготовление проб и стандартные образцы |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 12. Sample preparation and reference materials |
| Дата введения в действие | 01.01.2002 |
| Дата огр. срока действия | 01.09.2010 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 930000;940000 |
| Код КГС | Р20 |
| Код ОКСТУ | 9400;9309 |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает методы приготовления проб и растворов стандартных образцов, используемых для оценки биологического действия материалов и медицинских изделий (далее- изделий), и включает:
- выбор материала для изучения;
- выбор представительной части изделия;
- приготовление исследуемой пробы;
- выбор стандартных образцов для доказательства применимости тест-системы и/или для относительного сравнения биологической активности изучаемой пробы;
- приготовление вытяжек |
| Ключевые слова | медицинское оборудование;медицинские изделия;исследования;биологические исследования;биологическая оценка;исследуемые пробы;подготовка проб;стандартные образцы |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р ИСО 10993-12-2009 |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-12:1996 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9000-1:1994;ISO 9000-2:1993;ISO 9000-3:1991;ISO 9000-4:1993;ISO/IEC Guide 25:1990;ISO/IEC Guide 30:1992 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 530 - Отдел стандартизации и сертификации информационных технологий, продукции электротехники и приборостроения |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 20.11.2000 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | ВНИИИМТ |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |