| Обозначение | ГОСТ Р 15.013-94 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 15.013-94 |
| Заглавие на русском языке | Система разработки и постановки продукции на производство. Медицинские изделия |
| Заглавие на английском языке | System of product development and launching into manufacture. Medical products |
| Дата введения в действие | 01.01.1995 |
| Дата огр. срока действия | 01.09.2017 |
| ОКС | 01.110;11.020 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | Т52 |
| Код ОКСТУ | 0015 |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | 811411 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает порядок разработки, проведения испытаний, приемки образцов новых и модернизированных медицинских изделий, а также порядок выдачи разрешений для их серийного производства.
Стандарт не распространяется на лекарственные и дезинфекционные средства, очковые оправы, медицинские изделия единичного производства, а также на изделия, разрабатываемые по специальным заказам Министерства обороны РФ |
| Ключевые слова | медицинские изделия;разработка;испытания;приемка |
| Термины и определения | |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | ГОСТ Р 15.013-2016 |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 2.103-68;ГОСТ 2.116-84;ГОСТ 8.009-84;ГОСТ 8.256-77;ГОСТ 20790-93;ГОСТ 22261-94;ГОСТ 30324.0-95;ГОСТ Р 15.201-2000;ГОСТ Р 50267.0-92;ГОСТ Р 50444-92 |
| Документ внесен организацией СНГ | Комитет по новой медицинской технике Минздравмедпрома России |
| Нормативные ссылки на: Прочие | ПР 50.2.009-94;РД 50-660-88;РД 50-707-91 |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 510 - Научно-техническое управление |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 01.05.2001 |
| Номер(а) изменении(й) | переиздание |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Комитет по новой медицинской технике Минздравмедпрома России |
| Статус | Заменен |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |