| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 10993-16-2009 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 16. Моделирование и исследование токсикокинетики продуктов деградации и вымывания |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 16. Toxicokinetic study design for degradation products and leachables |
| Дата введения в действие | 01.09.2010 |
| Дата огр. срока действия | 01.01.2013 |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | Р20 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает принципы, в соответствии с которыми планируют и осуществляют исследования токсикокинетики, обусловленной применением медицинских изделий.
В приложении А изложены рекомендации по включению токсикокинетических исследований в оценку биологического действия изделий медицинского назначения |
| Ключевые слова | медицинские изделия;токсичность;токсикокинетика;деградация;вымывание;биодеградация;биорезорбция |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 10993.16-99 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-16:1997 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-1:2003;ISO 10993-12:2007 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 000 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 06.05.2010 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация "Институт медико-биологических исследований и технологий" (АНО "ИМБИИТ" |
| Статус | Отменен |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ ISO 10993-16-2011 |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |