| Обозначение | ГОСТ Р 54360-2011 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 54360-2011 |
| Заглавие на русском языке | Лабораторные информационные менеджмент-системы (ЛИМС). Стандартное руководство по валидации ЛИМС |
| Заглавие на английском языке | Laboratory information management systems (LIMS). Standard quide for validation of LIMS |
| Дата введения в действие | 01.10.2011 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 35.080 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | П85 |
| Код ОКСТУ | 5001 |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт описывает подходы к осуществлению процесса валидации лабораторных информационных менеджмент-систем.
Настоящий стандарт используется для валидации коммерческих ЛИМС, приобретенных у продавца. Процедуры могут быть применены для других типов компьютерных информационных систем, однако настоящий стандарт не претендует на рассмотрение всех проблем других типов систем.
Настоящий стандарт может быть использован для лабораторных информационных менеджмент-систем собственного производства, то есть для тех лабораторных информационных менеджмент-систем, которые разработаны специально для данной организации внутренним персоналом программистов или программистами, не входящими в штат данной организации («внутренние» и «внешние» программисты). Необходимо отметить, что имеется множество взаимосвязанных проблем при разработке программного обеспечения, которые не рассматриваются в этом стандарте. Пользователи, которые подключают к разработке лабораторных информационных менеджмент-систем «внутренних» или «внешних» программистов, должны также использовать в работе соответствующие нормативные документы и стандарты ASTM (American Society for Testing and Materials), ISO (International Organization for Standardization) и IEEE (Institute of Electrical and Electronics Engineers) по разработке программного обеспечения.
Данный стандарт предназначается для того, чтобы обучить заинтересованных лиц процессу валидации лабораторных информационных менеджмент-систем, предоставить стандартную терминологию, используемую при обсуждениях с независимыми консультантами по валидации, а также обеспечить руководство при разработке планов валидации, планов испытаний, требуемых стандартных операционных процедур, и заключительного отчета по валидации |
| Ключевые слова | лабораторные информационные менеджмент-системы;ЛИМС;жизненный цикл ЛИМС;валидация ЛИМС;обеспечение качества;процедуры аудита |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | ASTM E 2066:2007 |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р ИСО/МЭК 12207-1999;ГОСТ Р ИСО/МЭК 14764-2002;ГОСТ Р ИСО/МЭК ТО 15271-2002;ГОСТ Р ИСО 9000-2008;ГОСТ Р ИСО 9001-2008;ГОСТ Р ИСО 9004-2001;ГОСТ Р ИСО 10005-2007;ГОСТ Р ИСО 10006-2005;ГОСТ Р ИСО 10007-2007;ГОСТ Р ИСО 19011-2003;ГОСТ Р 53798-2010 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 3 - Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации |
| Технический комитет России | 100 - Стратегический и инновационный менеджмент |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 26.12.2011 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 44 |
| Организация - Разработчик | ФГУП «Всероссийский научно-исследовательский центр стандартизации, информации и сертификации сырья, материалов и веществ» (ВНИЦСМВ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 100 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 3406 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 30.12.2022 |
 |