| Обозначение | ГОСТ Р ЕН 12297-2012 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ЕН 12297-2012 |
| Заглавие на русском языке | Биотехнология. Оборудование. Методы контроля приспособленности к стерилизации |
| Заглавие на английском языке | Biotechnology. Equipment. Guidance on testing procedures for sterilizability |
| Дата введения в действие | 01.12.2013 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 07.080;07.100.01 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | Т58 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт представляет собой руководство, предусматривающее общие процедуры для оценки приспособленности к стерилизации оборудования (отдельных компонентов и агрегатов оборудования), используемого в биотехнологических процессах.
Настоящий стандарт содержит руководство по оценке приспособленности к стерилизации биотехнологического оборудования с учетом возможного выделения в процессе работы микроорганизмов, способных представлять угрозу безопасности работающему персоналу (нарушить правила гигиены труда) и/или окружающей среде.
Настоящий стандарт применим к установкам или их компонентам, таким, как клапаны и запорная арматура, емкости, насосы, сепарирующие и наполнительные устройства, а также измерительная аппаратура, находящаяся в контакте с рабочими жидкостями.
Настоящий стандарт применим также и в том случае, если оборудование содержит опасные или потенциально опасные микроорганизмы.
Настоящий стандарт не применим для оценки стерильности питательной среды и оборудования перед проведением процесса |
| Ключевые слова | биотехнология;стерилизация;методика;испытания;стерильность;микроорганизмы |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на методы контроля |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | EN 12297:1998 |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 3 - Управление развития, информационного обеспечения и аккредитации |
| Технический комитет России | 184 - Обеспечение промышленной чистоты |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 10.09.2014 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Общероссийская общественная организация «Ассоциация инженеров по контролю микрозагрязнений» (АСИНКОМ) |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 184 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2507 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 06.10.2022 |
 |