| Обозначение | ГОСТ ISO 15197-2011 |
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 15197-2011 |
| Заглавие на русском языке | Системы диагностические in vitro. Требования к системам мониторного наблюдения за концентрацией глюкозы в крови для самоконтроля при лечении сахарного диабета |
| Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic test systems. Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus |
| Дата введения в действие | 01.01.2013 |
| Дата огр. срока действия | 01.06.2016 |
| ОКС | 11.100.10 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | Р24 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к системам мониторинга глюкозы in vitro, с помощью которых измеряют концентрацию глюкозы в пробах капиллярной крови, а также методы проверки и подтверждения эффективности этих систем пользователями. Такие системы предназначены для самоконтроля пользователей (непрофессионалов), страдающих сахарным диабетом.
Настоящий стандарт применяется изготовителями таких систем и другими организациями (например, организациями по техническому регулированию и оценке соотвествия), несущими ответственность за оценку эффективности работы таких систем |
| Ключевые слова | система менеджмента качества;мониторинг содержания глюкозы в крови;устройства для самоконтроля пациентов;электромагнитная совместимость оборудования;испытания надежности и безопасности;обеспечение качества исследования |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 15197:2003 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485:2003;ISO 14971:2000;ISO 17511:2003 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60068-2-64(1993);IEC 61000-4-2(1995);IEC 61000-4-3(1995);IEC 610120-1(2001);IEC 61010-2-101(2002);IEC 61326(1997) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии Российской Федерации |
| Нормативные ссылки на: Прочие | EN 376:2002;EN 13612:2002;EN 13640:2002 |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 40-2011 |
| Дата принятия в МГС | 29.11.2011 |
| Присоединившиеся страны | Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация;Республика Таджикистан;Республика Узбекистан;Украина |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 11.03.2013 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 32 |
| Организация - Разработчик | Федереральное государственное унитарное предприятие «Всероссийский научно-исследовательский институт стандартизации и сертификации в машиностроении» (ВНИИНМАШ) |
| Статус | Утратил силу в РФ |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | ГОСТ Р ИСО 15197-2015 |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |