| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 80601-2-55-2015 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 2-55. Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к мониторам дыхательных смесей |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment. Part 2-55. Particular requirements for the basic safety and essential performance of respiratory gas monitorors |
| Дата введения в действие | 01.07.2016 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.10 |
| Код ОКП | 94.4460 |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт определяет частные требования БЕЗОПАСНОСТИ С УЧЕТОМ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК МОНИТОРОВ ДЫХАТЕЛЬНЫХ ГАЗОВ (RESPIRATORY GAS MONITOR, RGM) (далее - МЕ ИЗДЕЛИЕ), предназначенных для продолжительного режима работы с пациентами.
Настоящий стандарт устанавливает требования:
-к мониторингу анестезирующих газов;
-мониторингу двуокиси углерода (капнометрия);
- мониторингу концентрации кислорода |
| Ключевые слова | аппарат вентиляции легких;давление;медицинские газы;медицинское электрическое изделие;монитор дыхательных смесей;требования безопасности |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 80601-2-55:2011 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 7000:2004;ISO 7010:2011;ISO 14937;ISO 15223-1;ISO 17664;ISO 80369-1:2010;ISO/IEC 80601-2-13:2011 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60601-1;IEC 60601-1-2(2007);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-8(2006);IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.1(2003);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.2(2007);IEC 60068-2-64(2008)/Cor.3(2009);IEC 60601-1-9(2007);IEC 60601-1-10(2007);IEC 60601-1-11(2010) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ Р МЭК 60601-1-8-2011;ГОСТ Р ИСО 14937-2012;ГОСТ Р ИСО 15223-1-2010;ГОСТ Р ИСО 17664-2012;ГОСТ Р ИСО 80601-2-13-2013 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 25.02.2016 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 54 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |
 |