 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO 10993-4:2017 |  на печать | | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO 10993-4:2017 | | Статус | Действует | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью | | Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices -- Part 4: Selection of tests for interactions with blood | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 | | Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-4:2002, ISO 10993-4:2002/Amd.1:2006 | | Документы изменяющие (дополняющие) данный | ISO 10993-4:2017/Amd.1:2025 | | ТК – разработчик стандарта | TC 194 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 3 | | Дата опубликования | 01.04.2017 | | Количество страниц оригинала | 76 | | Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт устанавливает общие требования для оценки взаимодействий медицинских изделий с кровью.
Настоящий международный стандарт описывает:
a) классификацию изделий, предназначенных для использования в контакте с кровью, основанную на предназначенном применении и длительности контакта в соответствии с ISO 10993-1,
b) фундаментальные принципы, лежащие в основе оценки взаимодействия изделий с кровью,
c) обоснование системного выбора методов исследования в соответствии с конкретными категориями, а также принципы и научную основу этих исследований.
Детальные требования для исследований не могут быть определены из-за ограниченности знаний и точности исследований, оценивающих взаимодействия изделий с кровью. Данный документ описывает биологическую оценку в общих чертах и не обязательно может предоставить достаточное руководство для методов исследования конкретного медицинского изделия.
Изменения в данном документе не означают, что исследования, проведенные в соответствии с предыдущими версиями данного документа, являются недействительными. Для изделий, существующих на рынке, с историей безопасного клинического применения, дополнительные исследования согласно данному пересмотренному варианты не рекомендуются | | Количество страниц перевода | 82 | | Код цены | G | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO 10993-4:2017 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На языке оригинала |
32238,00
|
| Перевод на русский язык |
64476,00
|
|
|
|