 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO 10993-9:2019 |  на печать | | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9: Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO 10993-9:2019 | | Статус | Действует | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 9: Основные принципы идентификации и количественного определения потенциальных продуктов деградации | | Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices Part 9: Framework for identification and quantification of potential degradation products | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 | | Обозначение заменяемого(ых) | ISO 10993-9:2009 | | ТК – разработчик стандарта | TC 194 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 3 | | Дата опубликования | 26.11.2019 | | Количество страниц оригинала | 18 | | Аннотация (область применения) | В данном международном стандарте установлены основные принципы для систематических исследований по идентификации и количественной оценке потенциальной и наблюдаемой деградации медицинских изделий (МИ) и для планирования и проведения исследований деградации.
Информация, полученная в результате этих исследований, может быть использована при оценке биологического действия, описанной в серии ISO 10993. Международный стандарт рассматривает как резорбируемые, так и нерезорбируемые материалы.
Международный стандарт не применим:
а) на изучение возникновения продуктов деградации в результате механических процессов; методики получения продуктов деградации этого типа изложены в стандартах на конкретные материалы
ПРИМЕЧАНИЕ Деградация в результате чисто механического процесса в основном приводит к образованию материальных частиц. Хотя это не входит в область применения данной части ISO 10993, такие продукты деградации могут вызвать биологический ответ и, таким образом, должны быть подвергнуты оценке биологического действия, описанной в других частях ISO 10993
b) продукты выщелачивания, которые не являются продуктами деградации;
c) МИ или их компоненты, не вступающие в прямой или косвенный контакт с телом пациента. | | Количество страниц перевода | 17 | | Код цены | B | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO 10993-9:2019 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На языке оригинала |
12168,00
|
| Перевод на русский язык |
24336,00
|
|
|
|