| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 21535-2020 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 21535-2020 |
| Заглавие на русском языке | Имплантаты хирургические неактивные. Имплантаты для замены суставов. Специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава |
| Заглавие на английском языке | Non-active surgical implants. Joint replacement implants. Specific requirements for hip-joint replacement implants |
| Дата введения в действие | 01.05.2021 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.40 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает специальные требования к имплантатам для протезирования тазобедренного сустава. В отношении безопасности настоящий стандарт устанавливает требования к показателям назначения, особенностям конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, стерилизации, упаковке и информации, предоставляемой изготовителем, а также к методам испытаний |
| Ключевые слова | неактивные хирургические имплантаты, протезирование тазобедренного сустава, специальные требования |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 21535-2013 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 21535:2007/Amd.1:2016 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 7206-1;ISO 7206-2;ISO 7206-4;ISO 7206-6;ISO 7206-10;ISO 14242-1;ISO 14242-2;ISO 14242-3;ISO 14630:2012;ISO 21534:2007 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 453 - Имплантаты в хирургии |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 20.11.2020 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Центр сертификации и декларирования» (ООО «ЦСД») и Общество с ограниченной ответственностью «ЦИТОпроект» (ООО «ЦИТОпроект») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 453 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 154 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.01.2023 |
 |