| Обозначение | ГОСТ ISO 10993-1-2021 |
| Полное обозначение | ГОСТ ISO 10993-1-2021 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological evaluation of medical devices. Part 1. Evaluation and testing within a risk management process |
| Дата введения в действие | 01.03.2022 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.100.20 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия (МИ) и устанавливает:
- основные положения оценки биологического действия МИ как части процесса менеджмента риска;
- классификацию МИ на основе характера и продолжительности контакта с организмом человека;
- требования к анализу информации из различных источников;
- определение разрывов/пробелов в существующем наборе данных на основе анализа риска (GAP-анализ);
- определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности МИ;
- общие требования к исследованиям МИ.
Настоящий стандарт распространяется на материалы и МИ прямого или опосредованного контакта:
- с организмом пациента при клиническом применении;
- организмом пользователя, если МИ предназначено для защиты (например, хирургические перчатки, маски и другие).
Настоящий стандарт распространяется на все типы МИ, включая активные, неактивные, имплантируемые и не имплантируемые МИ.
Настоящий стандарт содержит руководство по оценке биологической опасности в результате:
- рисков, таких как изменения МИ с течением времени, как часть общей оценки биологической безопасности;
- поломки МИ или его компонента, что приводит к воздействию на организм новых по своим свойствам материалов.
В других стандартах серии ISO 10993 установлены требования к оценке биологического действия МИ при проведении конкретных исследований. В стандартах на конкретные МИ или продукты установлены методы испытаний.
Настоящий стандарт не распространяется на опасности, связанные с бактериями, плесенью, дрожжами, вирусами, агентами трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE) и другими патогенами |
| Ключевые слова | медицинское изделие, оценка биологического действия, основные положения, общие требования к проведению исследований в процессе менеджмента рисков |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ ISO 10993-1-2011 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 10993-1:2018 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 10993-2:2006;ISO 10993-3;ISO 10993-4;ISO 10993-5;ISO 10993-6;ISO 10993-7;ISO 10993-9;ISO 10993-10;ISO 10993-11:2017;ISO 10993-12;ISO 10993-13;ISO 10993-14;ISO 10993-15;ISO 10993-16;ISO 10993-17;ISO 10993-18;ISO/TS 10993-20;ISO 14971:2019 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 144-П |
| Дата принятия в МГС | 22.10.2021 |
| Присоединившиеся страны | Республика Армения;Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация;Республика Таджикистан;Республика Узбекистан |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 01.12.2021 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 44 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |