| Обозначение | ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р МЭК 60601-1-11-2023 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 1-11. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Требования к медицинским электрическим изделиям и медицинским электрическим системам, используемым для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment. Part 1-11. General requirements for basic safety and essential performance. Collateral standard. Requirements for medical electrical equipment and medical electrical systems used in the home healthcare environment |
| Дата введения в действие | 01.06.2024 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам медицинских электрических изделий и медицинских электрических систем, предназначенных для использования с целью оказания медицинской помощи в обыденной обстановке, как определено в 3.1, и указано изготовителем в инструкции по эксплуатации. Настоящий стандарт применим независимо от того, предполагается ли использование МЭ изделия. В ряде стандартов серии МЭК 60601 используются термины «МЕ ИЗДЕЛИЕ» и «МЕ СИСТЕМА» или МЭ СИСТЕМЫ непрофессиональным оператором, или обученным медицинским персоналом.
Медицинская помощь в обыденной обстановке включает:
- место, в котором пациент проживает;
- другие места, где находятся пациенты, в помещениях или на открытом воздухе, за исключением профессиональных медицинских организаций, где в присутствии пациентов постоянно находятся операторы, прошедшие медицинское обучение.
Настоящий стандарт не распространяется на МЭ изделия и МЭ СИСТЕМЫ, предназначенные для использования исключительно в рамках экстренной медицинской помощи, рассматриваемые в МЭК 60601-1-12, или исключительно для использования в профессиональных медицинских организациях, рассматриваемые в МЭК 60601-1 без дополнений МЭК 60601-1-12 или настоящего дополнительного стандарта. МЭ ИЗДЕЛИЯ или МЭ СИСТЕМЫ могут предназначаться для использования в разных условиях и, если они также предназначены для оказания медицинской помощи в обыденной обстановке, подпадают под действие настоящего стандарта |
| Ключевые слова | медицинские электрические изделия, медицинская помощь в обыденной обстановке, безопасность, требования, испытания, основные функциональные характеристики |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 60601-1-11(2020) |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 7000;ISO 7010:2019;ISO 15223-1:2021 |
| Нормативные ссылки на: IEC | IEC 60068-2-27(2008);IEC 60068-2-31(2008);IEC 60068-2-64(2008);IEC 60529(1989);IEC 60529(1989)/AMD1(1999);IEC 60529(1989);IEC 60601-1(2005);IEC 60601-1(2005)/AMD1(2012);IEC 60601-1(2005)/AMD2(2020;IEC 60601-1-2(2014);IEC 60601-1-2(2014)/AMD1(2020);IEC 60601-1-6(2010);IEC 60601-1-6(2010)/AMD1(2013);IEC 60601-1-6(2010)/AMD2(2020);IEC 60601-1-8(2006)/AMD2(2020);IEC 60601-1-8(2006)/AMD1(2012);IEC 60601-1-12(2014)/AMD1(2020);IEC 62366-1(2015);IEC 62366-1(2015)/AMD1(2020) |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 23.10.2023 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 58 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 931-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.09.2023 |
 |