| Обозначение | ПНСТ 857-2023 |
| Полное обозначение | ПНСТ 857-2023 |
| Заглавие на русском языке | Маркировка медицинских изделий. Общие требования и методы испытаний |
| Заглавие на английском языке | Marking of medical devices. General requirements and test methods |
| Дата введения в действие | 01.12.2023 |
| Дата огр. срока действия | 01.12.2026 |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования к маркировке, применимые к медицинским изделиям, и методы испытаний.
Настоящий стандарт не распространяется на частные требования к маркировке медицинских изделий конкретных видов, в том числе применяемые символы, доступность для понимания и место расположения.
Настоящий стандарт не распространяется:
- на медицинские изделия, изготовленные по индивидуальным заказам;
- медицинские изделия, предназначенные только для выставочных или демонстрационных целей;
- медицинские изделия для диагностики in vitro;
- программное обеспечение, как медицинское изделие.
Настоящий стандарт распространяется на медицинские изделия, предназначенные для обращения на территории Российской Федерации, на которые отсутствуют однозначно применяемые стандарты, регламентирующие маркировку изделий |
| Ключевые слова | маркировка, медицинские изделия, регистрационное удостоверение, упаковка, эксплуатационная документация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 14192 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 011 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 18.10.2023 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация содействия развитию предпринимательства «Институт проблемного анализа предпринимательских и инвестиционных рисков» и Общество с ограниченной ответственностью «Медтехстандарт» (ООО «Медтехстандарт») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 35-пнст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.09.2023 |
 |