| Обозначение | ГОСТ Р 52770-2023 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 52770-2023 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие требования безопасности |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Biological impact evaluation system. General requirements for safety |
| Дата введения в действие | 01.03.2024 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 07.100.10 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает общие требования безопасности медицинских изделия (МИ) и материалов, применяемых для их изготовления.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к биологической совместимости МИ/материалов.
Настоящий стандарт устанавливает общие требования к оценке биологического действия в форме исследований (испытаний).
Настоящий стандарт распространяется на МИ/материалы прямого или опосредованного контакта на всех этапах их жизненного цикла, кроме аспектов утилизации:
- с организмом пациента при использовании их по назначению (клиническом применении);
- с организмом пользователя, если МИ/материал предназначен для защиты от заражения (например, перчатки медицинские, маски и др.) |
| Ключевые слова | медицинское изделие, санитарно-химические, испытания, токсикологические испытания, физико-химические исследования, исследуемый материал, компонент, стерилизация, валидация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 52770-2016 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 10993-6;ГОСТ ISO 10993-7;ГОСТ ISO 10993-11;ГОСТ ISO 10993-12;ГОСТ ISO 10993-17;ГОСТ ISO 10993-18;ГОСТ ISO/TR 10993-22;ГОСТ ISO 11135;ГОСТ ISO 11137-1;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ ISO/IEC 17025;ГОСТ ISO/TS 21726;ГОСТ EN 556-1;ГОСТ 1770;ГОСТ 23932;ГОСТ 31209;ГОСТ 31576;ГОСТ 34901;ГОСТ Р ИСО 13022;ГОСТ Р ИСО 17665-1;ГОСТ Р ИСО 22442-1;ГОСТ Р ИСО 22442-2;ГОСТ Р ИСО 22442-3;ГОСТ Р ИСО 29701;ГОСТ Р 52501;ГОСТ Р 58144;ГОСТ Р 58972;ГОСТ Р 58975 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 422 - Оценка биологического действия медицинских изделий |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 15.01.2024 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 28 |
| Организация - Разработчик | Автономная некоммерческая организация «Институт медико-биологических исследований и технологий» (АНО «ИМБИИТ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 422 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1663-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 26.12.2023 |
 |