| Обозначение | ГОСТ Р 72071-2025 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 72071-2025 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Основные принципы обеспечения безопасности и функциональных характеристик медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Essential principles of safety and performance of medical devices and IVD medical devices |
| Дата введения в действие | 01.09.2025 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт применим ко всем медицинским изделиям и медицинским изделиям ИВД и предназначен для идентификации и описания основных принципов обеспечения безопасности и функциональных характеристик, которые следует учитывать в процессе проектирования и производства. В зависимости от рассматриваемого медицинского изделия или медицинского изделия ИВД некоторые основные принципы могут быть к ним неприменимы. В таких случаях изготовителям следует предоставить обоснования неприменения конкретных основных принципов |
| Ключевые слова | изделия медицинские, общие требования, общие принципы, безопасность, функциональные характеристики, медицинские изделия ИВД |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО/ТО 16142-2008 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 13485;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р МЭК 62366-1 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 435-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 20.05.2025 |
 |