| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2025 |
| Заглавие на русском языке | Асептическое производство медицинской продукции. Часть 2. Стерилизующая фильтрация |
| Заглавие на английском языке | Aseptic processing of health care products. Part 2. Sterilizing filtration |
| Дата введения в действие | 01.06.2026 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.080.01 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к стерилизующей фильтрации как этапу асептического производства медицинской продукции, осуществляемому в соответствии с ИСО 13408-1. Стандарт также устанавливает рекомендации по соблюдению требований к монтажу, валидации и порядку проведения процесса стерилизующей фильтрации |
| Ключевые слова | асептическое производство, медицинская продукция, стерилизующая фильтрация, стерилизующий фильтр, валидация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 13408-2-2007 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13408-2:2018 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 11135;ISO 11137-1;ISO 11139;ISO 13408-1:2008;ISO 13408-1:2008/Amd. 1:2013;ISO 13408-5;ISO 13485;ISO 17665-1 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 458 - Производство и контроль качества лекарственных средств |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») |
| Статус | Принят |
| Код цены | |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 458 - Разработка, производство и контроль качества лекарственных средств |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 540-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 09.06.2025 |
 |