| Обозначение | ГОСТ Р 72213-2025 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 72213-2025 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия. Непрерывный мониторинг концентрации глюкозы в интерстициальной жидкости |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Continuous glucose monitoring in interstitial fluid |
| Дата введения в действие | 01.01.2026 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.100.10 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к медицинским изделиям непрерывного мониторинга концентрации глюкозы (МИ НМКГ) в интерстициальной жидкости (ИсЖ) и к оценке их эффективности в рамках клинических исследований (испытаний).
Настоящий стандарт предназначен для проведения клинических исследований МИ НМКГ в популяции взрослых и детей, за исключением беременных женщин, однако может быть использован для разработки программы клинических испытаний беременных женщин при условии обеспечения их безопасности.
Настоящий стандарт предназначен для применения изготовителями МИ, представителями регулирующих органов и медицинскими работниками.
Настоящий стандарт не предназначен для использования пациентами и не распространяется на МИ, которые не соответствуют определениям непрерывного внутритканевого мониторинга концентрации глюкозы |
| Ключевые слова | непрерывный мониторинг концентрации глюкозы, медицинское изделие, глюкоза, венозная и капиллярная кровь |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 10993-1;ГОСТ ISO 11607-1;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 58501;ГОСТ Р ИСО 3534-2;ГОСТ Р ИСО 11737-1;ГОСТ Р ИСО 14155;ГОСТ Р ИСО 15197-2015;ГОСТ Р ИСО 17511;ГОСТ Р МЭК 60601-1;ГОСТ Р МЭК 60601-1-2;ГОСТ Р МЭК 60601-1-6;ГОСТ Р МЭК 62366-1 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 04.08.2025 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 36 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Всероссийский научно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора), Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 4 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 787-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 24.07.2025 |
 |