| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 11138-8-2026 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 11138-8-2026 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинской продукции. Биологические индикаторы. Часть 8. Метод валидации сокращенного времени инкубации биологического индикатора |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Biological indicators. Part 8. Method for validation of a reduced incubation time for a biological indicator |
| Дата введения в действие | 01.12.2026 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.080.01 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к методу испытания, используемому для установления и подтверждения сокращенного времени инкубации (СВИ), которое короче стандартного времени инкубации в течение семи дней, установленного в ИСО 11138-1:2017 (пункт 7.3.2) для биологических индикаторов, используемых для мониторинга процессов стерилизации влажным теплом или оксидом этилена (ЭО) |
| Ключевые слова | медицинская продукция, биологические индикаторы, стерилизация, валидации сокращенного времени инкубации |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 11138-8:2021 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 18472 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 10.03.2026 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 12 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Научно-производственная фирма «ВИНАР» (ООО «НПФ «ВИНАР») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 151-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 19.02.2026 |
 |