| Обозначение | ГОСТ Р МЭК 63077-2026 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р МЭК 63077-2026 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Надлежащая практика восстановления медицинского оборудования для визуализации |
| Заглавие на английском языке | Medical devises. Good refurbishment practices for medical imaging equipment |
| Дата введения в действие | 01.09.2026 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.55 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт приводит описание и устанавливает процесс по восстановлению бывшего в эксплуатации медицинского оборудования для визуализации, применимый к восстановлению данного оборудования до такого безопасного и работоспособного функционального состояния, которое сопоставимо с состоянием нового медицинского оборудования для визуализации, т. е. медицинского оборудования для визуализации, которое ранее не эксплуатировалось. Данное восстановление включает такие действия, как ремонт, переделку, обновление программного/аппаратного обеспечения, а также замену изношенных деталей оригинальными |
| Ключевые слова | медицинские изделия, восстановление, ремонт, переделка, проектирование и разработка, риск |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | IEC 63077(2019) |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 13485:2016;ISO 14971:2007 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 17.03.2026 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 16 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ» (ООО «МЕДИТЕСТ») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 183-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 03.03.2026 |
 |