| Аннотация (область применения) | Данная часть ISO 10993 устанавливает два метода получения растворов продуктов деградации керамики (включая стекло) для количественного определения. В этом документе также дается руководство по анализу таких растворов, чтобы идентифицировать продукты деградации. Поскольку данная часть ISO 10993 имеет обобщающий характер, стандарты на изделия, если таковые имеются, рассматривающие образование продуктов деградации при условиях, более близких к условиям использования, следует рассматривать в первую очередь.
Данная часть ISO 10993 рассматривает только продукты деградации, полученные в результате химической диссоциации керамики в ходе испытаний in vitro. Деградация, вызванная механической нагрузкой или энергией внешних излучений, не рассматривается. Следует отметить, что хотя ISO 6872 и ISO 9693 охватывают испытания химической деградации, они не касаются анализа продуктов деградации.
Поскольку в медицинских изделиях используются различные виды керамики и предъявляются различные требования к точности и прецизионности результатов, конкретных аналитических приемов не определено. Кроме того, в данной части ISO 10993 не установлено конкретных требований к приемлемым уровням содержания продуктов деградации.
Хотя эти материалы предназначены для биомедицинских применений, биологическая активность этих продуктов не рассматривается в данной части ISO 10993. |