| Обозначение | ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Руководство по применению ISO 13485:2003 |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Quality manаgement systems. Guidance on the application of ISO 13485: 2003 |
| Дата введения в действие | 01.01.2008 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.020 |
| Код ОКП | 940000 |
| Код КГС | Р09 |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт представляет собой руководство по применению требований, установленных в ИСО 13485. Он не содержит добавлений или изменений к ИСО 13485. Настоящий стандарт не включает в себя требований, которые можно было бы использовать как базовые при проверках медицинских изделий на соответствие регулирующим требованиям или в процессе сертификации медицинских изделий |
| Ключевые слова | система менеджмента качества;медицинские изделия;руководство по применению;требования;организация;потребитель;поставщик;верификация;валидация |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Основополагающие стандарты |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | medical devices, quality manаgement, systems, guidance |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р 51538-99 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO/TR 14969:2004 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 9000:2000;ISO 13485:2003 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 436 - Управление качеством медицинских изделий |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 15.10.2007 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 74 |
| Организация - Разработчик | Закрытое акционерное общество "ВНИИМП-ВИТА" |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 436 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 211 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 31.01.2023 |
 |