| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт распространяется на требования к ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ АППАРАТОВ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, как определено в 201.3.216, именуемых в дальнейшем МЕ ИЗДЕЛИЯ.
Настоящий стандарт распространяется только на АППАРАТЫ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, использующему один плоский несфокусирующий круглый преобразователь на ЛЕЧЕБНУЮ ГОЛОВКУ, производящий статические пучки, перпендикулярные поверхности ЛЕЧЕБНОЙ ГОЛОВКИ.
Настоящий стандарт может также быть применен к АППАРАТАМ ДЛЯ УЛЬТРАЗВУКОВОЙ ТЕРАПИИ, используемым для компенсации или облегчения заболевания, травмы или инвалидности.
В случае комбинированного ИЗДЕЛИЯ (например, ИЗДЕЛИЯ, дополнительно снабженного функцией или РАБОЧЕЙ ЧАСТЬЮ для электростимуляции) такое ИЗДЕЛИЕ должно также соответствовать частному стандарту, определяющему требования безопасности для дополнительной функции.
Если требования пункта или подпункта предназначены для применения только по отношению к ME ИЗДЕЛИЮ, или только к ME СИСТЕМАМ, это указывается в названии и содержании пункта или подпункта. Если это не указано, то требования пункта или подпункта применяются к ME ИЗДЕЛИЮ и к ME СИСТЕМАМ.
В настоящем стандарте не рассматриваются ОПАСНОСТИ, связанные с физиологическими эффектами, вызванными воздействием ME ИЗДЕЛИЯ или ME СИСТЕМ, за исключением 7.2.13 и 8.4.1 общего стандарта |