| Обозначение | ISO/TR 22442-4:2010 |
| Статус | Действует |
| Вид стандарта | ST |
| Заглавие на русском языке | Медицинские изделия, использующие ткани и их производные животного происхождения. Часть 4. Принципы уничтожения и/или инактивации возбудителей трансмиссивной губчатой энцефалопатии и валидация этих процессов |
| Заглавие на английском языке | Medical devices utilizing animal tissues and their derivatives -- Part 4: Principles for elimination and/or inactivation of transmissible spongiform encephalopathy (TSE) agents and validation assays for those processes |
| Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 194/SC 1 |
| Язык оригинала | английский |
| Номер издания | 1 |
| Дата опубликования | 16.11.2010 |
| Количество страниц оригинала | 22 |
| Аннотация (область применения) | Данный Технический Отчет предлагает способы планирования и проведения валидационных проб для определения, могут ли процессы, используемые в производстве медицинских изделий, полученных из нежизнеспособных животных тканей, служить для снижения риска ятрогенной трансмиссии трансмиссивной губчатой энцефалопатии (TSE).
Методы удаления TSE, используемые для обработки животных тканей, также должны сократить риск трансмиссии инфекций TSE посредством нежизнеспособных тканей человеческого происхождения; данный Технический Отчет не затрагивает этот вопрос. Предоставляется некоторая современная информация по тканям человека и TSE, которая может быть применена по аналогии к другим животным тканям.
Данный Технический Отчет не имеет цели подразумевать необходимость валидации методов, относящихся к конкретным материалам, идентифицируемым как имеющих «незначительный риск» контаминации агентами TSE, приведенным в списке в Приложении CISO 22442-1:2007 |
| Количество страниц перевода | 23 |
| Код цены | C |
| Примечание | |
 |