| Аннотация (область применения) | В данных технических условиях определены требования к сосудистым устройствам, включающим лекарственные компоненты (vascular device-drug combination products, VDDCP), основанные на современных технических и медицинских знаниях. VDDCP являются медицинскими изделиями с различными клиническими показаниями к использованию в сосудистой системе человека. VDDCP включают, как неотъемлемый элемент, вещество (вещества), которое при самостоятельном использовании можно рассматривать как медицинское вещество (лекарственное вещество), однако в данном случае обладает вспомогательным действием относительно работы устройства и поддерживает основное действие устройства. Что касается безопасности, в данных технических условиях определены требования к предполагаемым рабочим характеристикам, свойствам конструкции, материалам, оценке конструкции, производству, упаковке стерилизованных изделий и информации, предоставляемой производителем. Для имплантируемых устройств данные технические условия должны рассматриваться как дополнение к ISO 14630, в котором определены основные требования к рабочим характеристикам неактивных хирургических имплантатов. Данные технические условия должны также рассматриваться как дополнение к соответствующим стандартам на определенные изделия, таким как серия ISO 25539, в которой определены требования к эндоваскулярным устройствам. Требования, приведенные в данных технических условиях, также касаются VDDCP, которые не обязательно являются постоянными имплантатами |