| Аннотация (область применения) | Данная часть ISO 11608 устанавливает конкретные требования к системам для доставки лекарственных средств с помощью иглы (NIS), доступным для людей с нарушениями зрения. Она применяется к устройствам, предназначенным для введения лекарственных средств самим пациентом или лицами, ухаживающими за больными.
Данная часть ISO 11608 охватывает требования по безопасному и правильному обращению с системами NIS, включая этикетирование, упаковывание и инструкции по применению. Документ также включает требований к программам обучения, если они применяются.
Данная часть ISO 11608 охватывает требования к системам NIS, которые декларированы для применения людьми с нарушениями зрения.
Данная часть ISO 11608 не рассматривает требования к применению контейнеров для использованных острых предметов людьми с нарушениями зрения.
Несмотря на то, что данный документ входит в серию документов ISO 11608, специально предназначенных для применения к системам для инъекций с помощью иглы, его можно применять к системам NIS, не подпадающим под стандарты серии ISO 11608, если они могут использоваться лицами с нарушениями зрения.
Данная часть ISO 11608 написана для удовлетворения потребностей лиц с нарушениями зрения любого уровня, включая слабые, умеренные и значительные нарушения; практическую (гражданскую), функциональную и полную слепоту; а также нарушения цветового зрения.
Следовательно, данная часть ISO 11608 включает требование предоставления информации в визуальных форматах, которые могут восприниматься и пониматься людьми с умеренными нарушениями зрения, и невизуальных форматах (например, тактильных или слуховых), которые могут восприниматься и пониматься людьми без использования зрительной функции.
Для простоты этот диапазон описан в данной части ISO 11608 как отвечающий потребностям лиц, страдающих умеренными нарушениями зрения или слепотой. |