| Аннотация (область применения) | В настоящем документе определены:
общие принципы, регулирующие биологическую оценку в ПРОЦЕССЕ МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, его деталей или ПРИНАДЛЕЖНОСТЕЙ, которые предназначены для обеспечения искусственной вентиляции легких или подачи веществ по дыхательным путям ПАЦИЕНТУ в любых условиях;
общая классификация ГАЗОВЫХ КАНАЛОВ по характеру и продолжительности их контакта с газовым потоком;
оценка имеющихся соответствующих данных из всех источников;
выявление недостатков в имеющемся наборе данных на основе АНАЛИЗА РИСКОВ;
определение дополнительных наборов данных, необходимых для анализа биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА;
оценка биологической безопасности ГАЗОВОГО КАНАЛА.
В настоящем документе описаны общие принципы оценки БИОСОВМЕСТИМОСТИ материалов МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, которые составляют ГАЗОВЫЙ КАНАЛ, но не рассматриваются биологические ОПАСНОСТИ, возникающие в результате любого механического отказа, если только отказ не представляет РИСК токсичности (например, из-за образования ЧАСТИЦ). В других частях серии ISO 18562 рассматриваются отдельные испытания, которые касаются потенциально опасных веществ, добавляемых в поток вдыхаемого газа, и ужесточаются критерии соответствия для таких веществ. |