| Обозначение | IEC/TR 60601-4-1(2017) |
| Заглавие на русском языке | Медицинские электрические изделия. Часть 4-1. Руководство и интерпретация. Медицинские электрические изделия и медицинские электрические системы, обладающие некоторым уровнем автономности |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment - Part 4-1: Guidance and interpretation - Medical electrical equipment and medical electrical systems employing a degree of autonomy |
| МКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Эта часть IEC 60601 предназначена для того, чтобы помочь ИЗГОТОВИТЕЛЮ в принятии ключевых решений и шагов, которые необходимо предпринять для выполнения подробных ПРОЦЕССОВ УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ и ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ЭЛЕКТРИЧЕСКОГО ИЗДЕЛИЯ или МЕДИЦИНСКОЙ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ, далее именуемых МЭИ или МЭС, обладающих СТЕПЕНЬЮ АВТОНОМНОСТИИ (СтА).
В данном документе дается определение СтА для МЭИ или МЭС и МЕДИЦИНСКОГО РОБОТА, а также даются рекомендации по:
- методологиям ПРОЦЕССА УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ и ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ для МЭИ или МЭС со СтА;
- соображениям ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК для МЭИ и МЭС со СтА; и
- определению использования СтА и аналогичных концепций в существующих стандартах ISO/IEC, касающихся МЭИ или МЭС, с целью облегчения согласования стандартов путем последовательного использования концепции СтА; и
- различию между МЕДИЦИНСКИМИ РОБОТАМИ и другими МЭИ и МЭС.
Если не указано иное, в настоящем документе МЭИ и МЭС рассматриваются вместе.
Предполагается, что ИЗГОТОВИТЕЛЬ МЭИ или МЭС со СтА проектирует и изготавливает МЭИ или МЭС, которые соответствуют их ЦЕЛЕВОМУ НАЗНАЧЕНИЮ и не несут неприемлемого РИСКА на протяжении всего их ЖИЗНЕННОГО ЦИКЛА.
Данный документ содержит руководство, помогающее ИЗГОТОВИТЕЛЮ соблюдать требования IEC 60601-1:2005 и IEC 60601-1:2005/AMD1:2012 для МЭИ и МЭС со СтА. Данный документ также предназначен в качестве руководства для будущих разработчиков стандартов.
Для данного документа нет никаких предварительных условий. |
| Вид стандарта | ST |
| Дата опубликования | 22.05.2017 |
| Язык оригинала | английский |
| Количество страниц оригинала | 84 |
| Количество страниц перевода | 84 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 62/SC 62A |
| Номер издания | 1.0 |
| Статус | Действует |
| Код цены | L |
 |