| Аннотация (область применения) | Этот документ устанавливает общие требования к покрытиям имплантатов, включающим как поверхностные покрытия, так и поверхностную модификацию, применяемые к неактивным хирургическим имплантатам. Документ определяет требования, касающиеся общих свойств покрытия, включая химический и фазовый состав, текстуру поверхности, целостность покрытия, способность к растворению, толщину покрытия, адгезионную прочность, стойкость к истиранию, пористость и размер пор, а также поверхностную смачиваемость.
Этот документ применим к покрытиям поверхности имплантатов, которые определяются как слои материала, которые намеренно наносятся на поверхность имплантата и обладают какими-либо свойствами, отличающимися от свойств естественной поверхности имплантата.
Этот документ применим к модификации поверхности имплантатов, которая определяется как целенаправленное изменение (перестройка) поверхности исходного имплантата с формированием нового материала поверхности, состоящего из компонентов исходного материала имплантата и, возможно, иных веществ, и образующего поверхностный слой со свойствами, отличающимися от свойств материала в объеме имплантата. |