| Обозначение | IEC 60601-2-16(2018) |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 2-16: Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к аппаратам для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirements for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment |
| МКС | 11.040.20, 11.040.25 |
| Аннотация (область применения) | Настоящая часть IEC 60601 распространяется на требования к основной безопасности и основным функциональным характеристикам изделий для гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации (далее изделий для гемодиализа).
Требования настоящего документа не распространяются на специфические детали безопасности систем управления диализирующим раствором изделий для гемодиализа, в которых применяется регенерация диализирующего раствора или центральная система доставки. Однако он учитывает специфические требования безопасности к таким изделиям для гемодиализа в части электробезопасности и безопасности пациента.
Настоящий документ устанавливает минимальные требования безопасности для изделий для гемодиализа. Эти изделия предназначены для использования или медицинским персоналом, или пациентом, или другим квалифицированным персоналом под медицинским патронажем.
Настоящий документ распространяется на все мэ изделия, которые предназначены для лечения пациента посредством гемодиализа, гемодиафильтрации и гемофильтрации независимо от продолжительности и места лечения.
Если применимо, настоящий документ используется для соответствующих частей мэ изделий, предназначенных для других процедур экстракорпоральной очистки крови.
Настоящий документ не распространяется на:
- экстракорпоральные контуры (см. ISO 8637-2 [12] Цифры в квадратных скобках относятся к библиографии.);
- диализаторы (см. ISO 8637-1 [11]);
- концентраты диализирующего раствора (см. ISO 23500-4 [18]);
- системы снабжения водой для диализа (см. ISO 23500-2 [16]);
- центральные системы доставки концентратов диализирующего раствора (см. ISO 23500-4 [18]), описанные как системы для смешивания концентрата в отделении диализа;
- изделия, используемые для перитонеального диализа (см. IEC 60601-2-39 [8]). |
| Вид стандарта | ST |
| Обозначение заменяемого(ых) | IEC 60601-2-16(2012) |
| Обозначение заменяющего | IEC 60601-2-16(2025) |
| Дата опубликования | 20.04.2018 |
| Язык оригинала | английский;французский |
| Количество страниц оригинала | 160 |
| Количество страниц перевода | 82 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 62/SC 62D |
| Номер издания | 5.0 |
| Статус | Заменен |
| Код цены | L |
 |