| Аннотация (область применения) | Данный документ устанавливает общие требования к компетентности, беспристрастности и последовательности функционирования биобанков, включая требования к контролю качества для обеспечения сбора биологического материала и данных надлежащего качества.
Данный документ предназначен для применения организациями, осуществляющими биобанкинг, включая биобанкинг биологического материала многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов для проведения научно-исследовательской работы.
Пользователи биобанков, регулирующие органы, организации и схемы, использующие паритетную оценку, органы по аккредитации, а также другие стороны могут применять Данный документ при подтверждении или признании компетентности биобанка.
Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования.
ПРИМЕЧАНИЕ 1: К конкретным положениям настоящего стандарта также могут быть применены международные, национальные или региональные правила или требования.
ПРИМЕЧАНИЕ 2: Организации, работающие с человеческими материалами, закупаемыми и предназначенными для диагностики и лечения, в первую очередь должны применять стандарт ISO 15189 и другие стандарты в сфере медицинской практики. |