| Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт устанавливает правила выбора и применения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия (ТТС) для компонентов, присутствующих внутри или на поверхности медицинском изделии или высвобождающихся из него. Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, приведенные в настоящем документе, могут быть использованы для:
— сравнения с максимальной концентрацией идентифицированного или неидентифицированного компонента в экстракте (см. ISO 10993-18);
— подтверждения токсилогической эквивалентности;
— сравнения с оценкой максимальной дозы облучения идентифицированного компонента (см. ISO 10993-17).
ПРИМЕЧАНИЕ Понятие «компонент» определено в 3.1.
ISO 10993-18 устанавливает правила преобразования уровня предельно допустимого токсикологического воздействия (мкг/день) в концентрацию (мкг/мл).
Уровни предельно допустимого токсикологического воздействия (TTC) не применяются к компонентам, для которых имеются данные по токсичности, достаточные для определения значения допустимого потребления (TI) (см. ISO 10993-17).
Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, установленные в настоящем документе, являются факторами защиты от канцерогенов, системных и репродуктивных токсинов (см. Раздел 5). В настоящий документ не включены значения TTC для других окончательных биологических эффектов, рассматриваемых в рамках биологической оценки медицинского изделия согласно ISO 10993-1, такие как:
— цитотоксичность;
— раздражение;
— сенсибилизация;
— гемосовместимость;
— опосредованная материалом пирогенность;
— локальное воздействие на ткани в месте контакта медицинского изделия с организмом (например, результаты исследования по имплантации).
Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, приведенные в настоящем документе, не применяются в случае потенциального воздействия через газовый контур медицинских изделий. Практика применения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия к компонентам, присутствующим в таких изделиях или испускаемым ими, описана в серии стандартов ISO 18562.
Значения уровней предельно допустимого токсикологического воздействия, установленные в настоящем документе, не применяются для оценки безопасности когорты, вызывающей опасения (см. 5.3) |