| Аннотация (область применения) | Данный документ устанавливает руководство для биобанков по внедрению менеджмента качества, менеджмента и технических требований в соответствии с ISO 20387. Данный документ расширяет аспекты ISO 20387 и для наглядности приводит примеры. Целью данного документа является оказание помощи биобанкам в решении вопросов профессиональной компетентности персонала, надлежащего качества биологического материала, а также сбора данных. Данный документ применим как к вновь создаваемым, так и существующим биобанкам.
Данный документ применим ко всем организациям, осуществляющим биобанкинг, включая биобанкинг биологических образцов многоклеточных организмов (например, человека, животных, грибов и растений) и микроорганизмов, предназначенных для исследований и разработок.
Данный документ не распространяется на биологический материал, предназначенный для производства пищевой/кормовой продукции, для лабораторий, проводящих исследования пищевой/кормовой продукции и/или для терапевтического использования. |