| Обозначение | IEC 60601-1-6(2020) |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские электрические. Часть 1-6. Общие требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик. Дополнительный стандарт. Эксплуатационная пригодность |
| Заглавие на английском языке | Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral standard: Usability |
| МКС | 11.040.01 |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает ПРОЦЕСС, выполняемый ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для анализа, конкретизации, разработки и оценивания ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ связанной с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ МЕДИЦИНСКИХ ЭЛЕКТРИЧЕСКИХ ИЗДЕЛИЙ, далее - MЭ ИЗДЕЛИЙ.
ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ позволяет оценивать и снижать РИСКИ, вызванные проблемами ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ связанными с ПРАВИЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ и ОШИБКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИИ, то есть с НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ. Он может применяться для идентификации, но не для оценивания или снижения РИСКОВ, связанных с НЕНОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИЕЙ.
Если полностью соблюдается ПРОЦЕСС ПРОЕКТИРОВАНИЯ С УЧЕТОМ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ПРИГОДНОСТИ, подробно описанный в настоящем дополнительном стандарте, то связанная с ОСНОВНОЙ БЕЗОПАСНОСТЬЮ и ОСНОВНЫМИ ФУНКЦИОНАЛЬНЫМИ ХАРАКТЕРИСТИКАМИ ЭКСПЛУАТАЦИОННАЯ ПРИГОДНОСТЬ соответствующего МЭ ИЗДЕЛИЯ считается допустимой, если не будет получено ОБЪЕКТИВНЫХ СВИДЕТЕЛЬСТВ обратного.
ПРИМЕЧАНИЕ Данные ОБЪЕКТИВНЫЕ СВИДЕТЕЛЬСТВА могут впоследствии быть получены в результате ПОСТПРОИЗВОДСТВЕННОГО наблюдения (мониторинга). |
| Вид стандарта | ST |
| Примечание | Объедененное издание содержит IEC 60601-1-6(2010), IEC 60601-1-6(2010)/Amd.1(2013), IEC 60601-1-6(2010)/Amd.2(2020) |
| Дата опубликования | 22.07.2020 |
| Язык оригинала | английский;французский |
| Количество страниц оригинала | 93 |
| Количество страниц перевода | 22 |
| ТК – разработчик стандарта | TC 62/SC 62A |
| Номер издания | 3.2 |
| Статус | Действует |
| Код цены | CU |
 |