Обозначение | ISO 14155:2020 |
Статус | Действует |
Вид стандарта | ST |
Заглавие на русском языке | Клинические исследования медицинских изделий, проводимые с участием человека в качестве субъекта. Надлежащая клиническая практика |
Заглавие на английском языке | Clinical investigation of medical devices for human subjects Good clinical practice |
Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 |
Обозначение заменяемого(ых) | ISO 14155:2011, ISO 14155:2011/Cor.1:2011 |
ТК – разработчик стандарта | TC 194 |
Язык оригинала | английский |
Номер издания | 3 |
Дата опубликования | 31.07.2020 |
Количество страниц оригинала | 90 |
Аннотация (область применения) | В настоящем международном стандарте рассмотрена надлежащая клиническая практика планирования, проведения, учета и формирования отчета о клинических исследованиях, проводимых на людях для оценки рабочих характеристик или эффективности и безопасности медицинских изделий.
Принципы, установленные в данном стандарте, также применяется ко всем прочим клиническим исследованиям и должны выполняться в максимально возможной степени с учетом характера клинических исследований и национальных регулирующих требований (см. Приложение I).
Стандарт определяет общие требования, направленные на
- защиту прав и обеспечение безопасности и самочувствия людей,
- обеспечение применения научных подходов при проведении клинических исследований и получения достоверности результатов клинических исследований,
- определение ответственности организатора и ответственного исполнителя, и
- участие организаторов, исследователей, этических комитетов, контролирующих органов и других органов, вовлеченных в оценку медицинских изделий на предмет их соответствия. |
Количество страниц перевода | 99 |
Код цены | H |
Примечание | |
|