Обозначение | ISO 18113-1:2022 |
Статус | Действует |
Вид стандарта | ST |
Заглавие на русском языке | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования |
Заглавие на английском языке | In vitro diagnostic medical devices Information supplied by the manufacturer (labelling) Part 1: Terms, definitions, and general requirements |
Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.10 |
Обозначение заменяемого(ых) | ISO 18113-1:2009 |
ТК – разработчик стандарта | TC 212 |
Язык оригинала | английский |
Номер издания | 2 |
Дата опубликования | 06.10.2022 |
Количество страниц оригинала | 60 |
Аннотация (область применения) | Этот документ устанавливает термины и определяет основные требования к информации, предоставленной изготовителем медицинских изделий для диагностики in vitro (ИВД).
Этот документ не рассматриваются требования к языкам предоставления информации, регламентируемым национальными нормативными актами.
Настоящий документ не распространяется:
а) на медицинские изделия ИВД для оценки функциональных характеристик (например, только для использования в научно-исследовательских целях);
b) товаросопроводительные документы;
c) паспорта безопасности материалов/паспорта безопасности;
d) маркетинговую информацию (в соответствии с применимыми законодательными требованиями). |
Количество страниц перевода | 68 |
Код цены | G |
Примечание | |
|