| Обозначение | ГОСТ Р 59921.8-2022 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р 59921.8-2022 |
| Заглавие на русском языке | Системы искусственного интеллекта в клинической медицине. Часть 8. Руководящие указания по применению ГОСТ ISO 13485-2017 |
| Заглавие на английском языке | Artificial intelligence systems in clinical medicine. Part 8. Guidelines for the application of ГОСТ ISO 13485-2017 |
| Дата введения в действие | 01.01.2023 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям |
| Ключевые слова | система менеджмента качества, система искусственного интеллекта, искусственный интеллект, клиническая медицина |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ ISO 13485-2017;ГОСТ ISO 14971;ГОСТ Р 58976;ГОСТ Р 59921.0;ГОСТ Р ИСО 9000;ГОСТ Р ИСО/ТО 10013;ГОСТ Р ИСО/ТО 14969-2007;ГОСТ Р ИСО/МЭК 15504;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25000;ГОСТ Р ИСО/МЭК 25010;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27001;ГОСТ Р ИСО/МЭК 27013;ГОСТ Р МЭК 62304;ГОСТ Р ИСО/МЭК 90003-2014 |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 164 - Искусственный интеллект |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 27.10.2022 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 42 |
| Организация - Разработчик | Государственное бюджетное учреждение здравоохранения города Москвы «Научно-практический клинический центр диагностики и телемедицинских технологий Департамента здравоохранения города Москвы» (ГБУЗ «НПКЦ ДиТ ДЗМ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 4 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | |
 |