| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 15189-2024 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 15189-2024 |
| Заглавие на русском языке | Медицинские лаборатории. Требования к качеству и компетентности |
| Заглавие на английском языке | Medical laboratories. Requirements for quality and competence |
| Дата введения в действие | 10.01.2025 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.100.01;03.120.10 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к качеству и компетентности медицинских лабораторий.
Настоящий стандарт применим к медицинским лабораториям при разработке их систем управления и оценке их компетентности. Он также применим для подтверждения или признания компетентности медицинских лабораторий пользователями лабораторий, регулирующими органами и органами по аккредитации.
Настоящий стандарт применим к исследованиям по месту нахождения пациента (ИМНП) |
| Ключевые слова | медицинские лаборатории, качество, требования, компетентность |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ Р ИСО 15189-2015;ГОСТ Р ИСО 22870-2021 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 15189:2022 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO/IEC Guide 99:2007;ISO/IEC 17000:2020;ISO/IEC 17025:2017 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 380 - Клинические лабораторные исследования и диагностические тест-системы ин витро |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 12.12.2024 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 58 |
| Организация - Разработчик | Ассоциация специалистов и организаций лабораторной службы «Федерация лабораторной медицины» (Ассоциация «ФЛМ») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 5 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 380 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1741-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.11.2024 |
 |