| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 13004-2025 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 13004-2025 |
| Заглавие на русском языке | Стерилизация медицинских изделий. Радиационная стерилизация. Обоснование стерилизующей дозы: метод VDmaxSD |
| Заглавие на английском языке | Sterilization of health care products. Radiation. Substantiation of selected sterilization dose: мethod VDmaxSD |
| Дата введения в действие | 01.01.2026 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.080.01 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | В настоящем стандарте описан метод обоснования выбранных стерилизующих доз 17,5; 20,0; 22,5; 27,5; 30,0; 32,5 или 35,0 кГр, которые позволяют достичь уровень обеспечения стерильности УОС = 10–6 или менее при радиационной стерилизации изделий медицинского назначения. В настоящем стандарте также указан метод проверки стерилизующей дозы, используемый для демонстрации постоянной эффективности обоснованной стерилизующей дозы |
| Ключевые слова | стерилизация, радиационная стерилизация, медицинские изделия, дозиметрия, стерилизующая доза, проверочная точка, уровень стерильности, часть продукции для испытания |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 13004:2022 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | ISO 11137-1:2006;ISO 11737-1:2018;ISO 11737-2 |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 383 - Стерилизация изделий медицинского назначения |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Управляющая компания Акцентр» (ООО «УК Акцентр») |
| Статус | Принят |
| Код цены | |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 383 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 914-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 25.08.2025 |
 |