| Обозначение | ГОСТ Р ИСО 20688-2-2025 |
| Полное обозначение | ГОСТ Р ИСО 20688-2-2025 |
| Заглавие на русском языке | Биотехнология. Синтез нуклеиновых кислот. Часть 2. Требования к производству и контролю качества синтезированных фрагментов генов, генов и геномов |
| Заглавие на английском языке | Biotechnology. Nucleic acid synthesis. Part 2. Requirements for the production and quality control of synthesized gene fragments, genes, and genomes |
| Дата введения в действие | 01.03.2026 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 07.080 |
| Код ОКП | |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к производству и контролю качества синтезированной двухцепочечной ДНК. В нем приведены требования к менеджменту качества, управлению ресурсами, биобезопасности и биозащите, контролю качества производства, качеству продукции и спецификациям поставляемой продукции для синтезированных фрагментов генов, генов и геномов.
Настоящий стандарт применяют к синтетическим фрагментам генов, генам и геномам длиной менее 10 млн. п. о. (пар оснований) в виде неклонированных фрагментов (линейных) и клонированных генов в плазмидах (кольцевых).
Настоящий стандарт не содержит специальных требований к материалам, используемым исключительно в диагностических целях.
Если синтезированные нуклеиновые кислоты приобретают и используют в диагностических целях, пользователь может учитывать ИСО 15189, ИСО 13485 и другие соответствующие клинические стандарты |
| Ключевые слова | биотехнология, синтез нуклеиновых кислот, синтетические фрагменты генов, гены и геномы, MPS, секвенироание |
| Термины и определения | Весь стандарт |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на процессы |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | ISO 20688-2:2024 |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | |
| Документ внесен организацией СНГ | |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | |
| Номер протокола | |
| Дата принятия в МГС | |
| Присоединившиеся страны | |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление стандартизации |
| Технический комитет России | 326 - Биотехнологическая продукция немедицинского назначения |
| Разработчик МНД | |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 21.10.2025 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 32 |
| Организация - Разработчик | Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации» (ФГБУ «Институт стандартизации») |
| Статус | Принят |
| Код цены | 3 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 326 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 1181-ст |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 09.10.2025 |
 |