 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO 5840-3:2013 |  на печать | | Сердечнососудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, вводимые в организм транскатетерными методами терапии |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO 5840-3:2013 | | Статус | Заменен | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Сердечнососудистые имплантаты. Протезы сердечного клапана. Часть 3. Заменители сердечного клапана, вводимые в организм транскатетерными методами терапии | | Заглавие на английском языке | Cardiovascular implants -- Cardiac valve prostheses -- Part 3: Heart valve substitutes implanted by transcatheter techniques | | Дата отмены | 21.01.2021 01:00:00 | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.040.40 | | Обозначение заменяющего | ISO 5840-3:2021 | | ТК – разработчик стандарта | TC 150/SC 2 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 1 | | Дата опубликования | 04.03.2013 | | Количество страниц оригинала | 112 | | Аннотация (область применения) | Настоящая часть ISO 5840 намечает в общих чертах подход к проверке/утверждению дизайна и изготовления транскатетерного заменителя (биопротеза) сердечного клапана через менеджмент рисков. Выбор подходящих испытаний и методов проверки/утверждения должен быть сделан на основе результатов оценки рисков. Испытания могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, их материалов и компонентов. Испытания могут также включать тесты доклинической in vivo (на живом организме) и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана.
Настоящая часть ISO 5840 определяет операционные условия и требования к рабочим характеристикам для транскатетерных заменителей сердечного клапана в случае, когда существует научное и/или клиническое свидетельство для их обоснования.
Настоящая часть ISO 5840 применяется ко всем устройствами, предназначенным для имплантации в человеческие сердца в качестве транскатетерного заменителя сердечного клапана.
Настоящая часть ISO 5840 применяется для вновь разработанных и видоизмененных транскатетерных заменителей сердечного клапана, а также вспомогательных устройств, упаковывания и нанесения этикеток, которые необходимы для имплантации заменителей, и для определения подходящего размера заменителя сердечного клапана, подлежащего введению в живой организм.
Настоящая часть ISO 5840 исключает заменители сердечного клапана, сконструированные для имплантации в искусственные сердца и устройства, помогающие работе сердца.
Настоящая часть ISO 5840 не обращается специально к нетрадиционным хирургически имплантированным заменителям сердечного клапана (например, бесшовным). Для этих устройств требования настоящей части ISO 5840 и стандарт ISO 5840:2005 могут быть уместными и могут быть приняты во внимание | | Количество страниц перевода | 119 | | Код цены | H | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO 5840-3:2013 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| На языке оригинала |
Нет
|
| Русскоязычная версия |
Нет
|
|
|
|