| Аннотация (область применения) | Настоящая часть ISO 5840 намечает в общих чертах подход к проверке/утверждению дизайна и изготовления транскатетерного заменителя (биопротеза) сердечного клапана через менеджмент рисков. Выбор подходящих испытаний и методов проверки/утверждения должен быть сделан на основе результатов оценки рисков. Испытания могут включать тесты для оценки физических, химических, биологических и механических свойств заменителей сердечного клапана, их материалов и компонентов. Испытания могут также включать тесты доклинической in vivo (на живом организме) и клинической оценки готового заменителя сердечного клапана.
Настоящая часть ISO 5840 определяет операционные условия и требования к рабочим характеристикам для транскатетерных заменителей сердечного клапана в случае, когда существует научное и/или клиническое свидетельство для их обоснования.
Настоящая часть ISO 5840 применяется ко всем устройствами, предназначенным для имплантации в человеческие сердца в качестве транскатетерного заменителя сердечного клапана.
Настоящая часть ISO 5840 применяется для вновь разработанных и видоизмененных транскатетерных заменителей сердечного клапана, а также вспомогательных устройств, упаковывания и нанесения этикеток, которые необходимы для имплантации заменителей, и для определения подходящего размера заменителя сердечного клапана, подлежащего введению в живой организм.
Настоящая часть ISO 5840 исключает заменители сердечного клапана, сконструированные для имплантации в искусственные сердца и устройства, помогающие работе сердца.
Настоящая часть ISO 5840 не обращается специально к нетрадиционным хирургически имплантированным заменителям сердечного клапана (например, бесшовным). Для этих устройств требования настоящей части ISO 5840 и стандарт ISO 5840:2005 могут быть уместными и могут быть приняты во внимание |