| Обозначение | ГОСТ 31214-2016 |
| Полное обозначение | ГОСТ 31214-2016 |
| Заглавие на русском языке | Изделия медицинские. Требования к образцам и документации, представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность |
| Заглавие на английском языке | Medical devices. Requirements for samples and documentation presented for toxicological tests, sanitary and chemical analyses, tests for sterility and pyrogenicity |
| Дата введения в действие | 01.10.2017 |
| Дата огр. срока действия | |
| ОКС | 11.040.01 |
| Код ОКП | 944000 |
| Код КГС | |
| Код ОКСТУ | |
| Индекс рубрикатора ГРНТИ | |
| Аннотация (область применения) | Настоящий стандарт устанавливает требования к документации и образцам медицинских изделий и материалов, представляемым на оценку биологической безопасности, включающей токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на стерильность и пирогенность (далее - Исследования) |
| Ключевые слова | документация;образцы медицинских изделий;исследования токсикологические;исследования санитарно-химические;испытания на стерильность и пирогенность |
| Термины и определения | Раздел стандарта |
| Наличие терминов РОСТЕРМ | |
| Вид стандарта | Стандарты на продукцию (услуги) |
| Вид требований | |
| Дескрипторы (английский язык) | |
| Обозначение заменяемого(ых) | ГОСТ 31214-2003 |
| Обозначение заменяющего | |
| Обозначение заменяемого в части | |
| Обозначение заменяющего в части | |
| Гармонизирован с: | |
| Аутентичный текст с ISO | |
| Аутентичный текст с IEC | |
| Аутентичный текст с ГОСТ | |
| Аутентичный текст с прочими | |
| Содержит требования: ISO | |
| Содержит требования: IEC | |
| Содержит требования: СЭВ | |
| Содержит требования: ГОСТ | |
| Содержит требования: прочими | |
| Нормативные ссылки на: ISO | |
| Нормативные ссылки на: IEC | |
| Нормативные ссылки на: ГОСТ | ГОСТ 31576-2012 |
| Документ внесен организацией СНГ | Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии (Росстандарт) |
| Нормативные ссылки на: Прочие | |
| Документ принят организацией СНГ | Межгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации |
| Номер протокола | 90-П |
| Дата принятия в МГС | 31.08.2016 |
| Присоединившиеся страны | Кыргызская Республика; Республика Армения; Республика Беларусь; Республика Казахстан; Российская Федерация; Туркменистан |
| Управление Ростехрегулирования | 1 - Управление технического регулирования и стандартизации |
| Технический комитет России | 11 - Медицинские приборы, аппараты и оборудование |
| Разработчик МНД | Российская Федерация |
| Межгосударственный ТК | |
| Дата последнего издания | 02.11.2016 |
| Номер(а) изменении(й) | |
| Количество страниц (оригинала) | 13 |
| Организация - Разработчик | Общество с ограниченной ответственностью «Научно-технический центр «МЕДИТЭКС» (ООО «НТЦ «МЕДИТЭКС») |
| Статус | Действует |
| Код цены | 2 |
| На территории РФ пользоваться | |
| Отменен в части | |
| Номер ТК за которым закреплен документ | 011 |
| Номер приказа о закреплении документа за ТК | 2096 |
| Дата приказа о закреплении документа за ТК | 22.08.2022 |
 |