Информационная продукция. каталогиГОСТ, ГОСТ РГОСТ ISO 13485-2017
ВойтиВойти ЗарегистрироватьсяРегистрация
ПоискПоиск КорзинаКорзина (0)

Классификаторы: ОКС | КГС | Все стандарты

ГОСТ ISO 13485-2017

ГОСТ ISO 13485-2017 Версия для печатина печать
Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

ГОСТ ISO 13485-2017На русском языкеПоложить в корзину ГОСТ ISO 13485-2017
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеГОСТ ISO 13485-2017
Полное обозначениеГОСТ ISO 13485-2017
Заглавие на русском языкеИзделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Заглавие на английском языкеMedical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата введения в действие01.06.2018
Дата огр. срока действия
ОКС11.020
Код ОКП
Код КГСР20
Код ОКСТУ
Индекс рубрикатора ГРНТИ
Аннотация (область применения)Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
Ключевые словасистема менеджмента качества;изделия медицинские;организация;документированная процедура;потребитель;верификация;валидация;политика и цели в области качества;регулирующие требования
Термины и определенияРаздел стандарта
Наличие терминов РОСТЕРМ
Вид стандартаСтандарты на продукцию (услуги)
Вид требований
Дескрипторы (английский язык)
Обозначение заменяемого(ых) ГОСТ ISO 13485-2011
Обозначение заменяющего
Обозначение заменяемого в части
Обозначение заменяющего в части
Гармонизирован с:
Аутентичный текст с ISOISO 13485:2016
Аутентичный текст с IEC
Аутентичный текст с ГОСТ
Аутентичный текст с прочими
Содержит требования: ISO
Содержит требования: IEC
Содержит требования: СЭВ
Содержит требования: ГОСТ
Содержит требования: прочими
Нормативные ссылки на: ISOISO 9000:2015
Нормативные ссылки на: IEC
Нормативные ссылки на: ГОСТ
Нормативные ссылки на: Прочие
Документ внесен организацией СНГ
Документ принят организацией СНГМежгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации
Номер протокола99-П
Дата принятия в МГС07.06.2017
Присоединившиеся страныРеспублика Армения;Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация
Управление Ростехрегулирования1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Технический комитет России 436 - Управление качеством медицинских изделий
Разработчик МНД
Межгосударственный ТК
Дата последнего издания 15.03.2018
Номер(а) изменении(й) переиздание
Входит в сборник
Количество страниц (оригинала)42
Организация - РазработчикОбщество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ»
СтатусДействует
Код цены4
На территории РФ пользоваться
Отменен в части

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 входит в рубрики классификатора:


 
 

Цены
На русском языке 1267,20

с этим документом заказывали
ГОСТ Р ИСО 9001-2015 ГОСТ 15150-69
ГОСТ ISO 10993-1-2011 ГОСТ Р ИСО 9000-2015
ГОСТ ISO 9001-2011

Этот документ входит в сборники
Сборник ГОСТ, группа 11 "ЗДРАВООХРАНЕНИЕ"
Полнотекстовая база данных документов национальной системы стандартизации ГОСТ, ГОСТ Р, РСТ, ПР, Р, РМГ, ПМГ

  вопросы пользователей


Вы предлагаете обновленные версии нормативных документов?
Как искать?
Как приобрести ОСТ и ТУ?
Может ли частное лицо получить ГОСТы?

Федеральное государственное бюджетное учреждение «Российский институт стандартизации»:  Регистрация | О Федеральном государственном бюджетном учреждении «Российский институт стандартизации» | Корзина | Контакты | Моя страница | Вопросы пользователей | Помощь | Новости | Карта сайта

Каталоги:   Годовые указатели | «Общероссийские классификаторы технико экономической и социальной информации» | Тематический план | Тематический план | Указатели аналоги бумажной версий - формат .pdf | Измерительная техника | Полнотекстовые БД ГОСТ по классификатору КГС на CD-ROM | Сборники стандартов (формат pdf) | СТБ, ГОСТ. Годовой доступ по сети Интернет | Тематический сборник по качеству | Журналы Метрология и Измерительная техника (формат pdf) | Банк данных Российская терминология (Терминологические словари) | UNIFE | 2006 | Подписные издания | Республика Казахстан | СТБ, ГОСТ | Подписка к ежемесячным указателям 2022 года (защищенный формат, только для просмотра) | ИСО | МЭК | ГОСТ, ГОСТ Р | ТУ | Подписка к годовым указателем 2022 года (защищенный формат, только для просмотра) | ONORM | ОСТ | Подписка к годовым указателям 2023 года (защищенный формат, только для просмотра) | DIN | Подписка на ежемесячные указатели 2023 года (защищенный формат, только для просмотра) | Общесоюзные стандарты | Авторская, научная, информационная, справочная литература (формат pdf) | ФАО/ВОЗ | Р, ПР, РД | Общероссийские классификаторы | BS | Обновление к Указатель .NET 2018 года | СП | Полнотекстовая БД РСТ, Р, ПР, РД | Библиографическая информация о стандартах | Сборники стандартов (формат pdf) | KOR | GB/T | ASTM

Услуги:   Предоставление международных стандартов и стандартов иностранных государств | Предоставление документов по стандартизации оборонной продукции (ДСОП) и национальных стандартов ограниченного распространения (НСОР) | Абонементное обслуживание | Полнотекстовые базы данных ГОСТ | Доступ по сети интернет к ИС «Таможенный союз. Техническое регулирование» | Подписка на Указатели | Перевод стандартов | Общероссийские классификаторы. Назначение четырехзначных буквенных кодов | Экспертиза и разработка общероссийских классификаторов | Услуги по регистрации каталожных листов продукции | Банк данных Российская терминология

Издательская продукция:   Издательская продукция. Анонс | Территориальные отделы распространения НТД и НТИ(Магазины стандартов)