Постоянная ссылка
https://www.standards.ru/document/6317306.aspx

ГОСТ ISO 13485-2017

Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования

На русском языкеПоложить в корзину
Заказать перевод

Библиография

ОбозначениеГОСТ ISO 13485-2017
Полное обозначениеГОСТ ISO 13485-2017
Заглавие на русском языкеИзделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования
Заглавие на английском языкеMedical devices. Quality management systems. Requirements for regulatory purposes
Дата введения в действие01.06.2018
Дата огр. срока действия
ОКС11.020
Код ОКП
Код КГСР20
Код ОКСТУ
Индекс рубрикатора ГРНТИ
Аннотация (область применения)Настоящий стандарт устанавливает требования к системе менеджмента качества в случаях, когда организации необходимо продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающие требованиям потребителя и применимым регулирующим требованиям. Такие организации могут быть вовлечены в одну или несколько стадий жизненного цикла медицинского изделия, включая проектирование и разработку, производство, хранение и дистрибуцию, монтаж и обслуживание, а также проектирование и разработку или оказание связанных с медицинскими изделиями услуг (например, технического обслуживания). Настоящий стандарт также может быть использован поставщиками или внешними сторонами, которые поставляют продукцию и связанные с системой менеджмента качества организаций услуги таким организациям
Ключевые словасистема менеджмента качества;изделия медицинские;организация;документированная процедура;потребитель;верификация;валидация;политика и цели в области качества;регулирующие требования
Термины и определенияРаздел стандарта
Наличие терминов РОСТЕРМ
Вид стандартаСтандарты на продукцию (услуги)
Вид требований
Дескрипторы (английский язык)
Обозначение заменяемого(ых) ГОСТ ISO 13485-2011
Обозначение заменяющего
Обозначение заменяемого в части
Обозначение заменяющего в части
Гармонизирован с:
Аутентичный текст с ISOISO 13485:2016
Аутентичный текст с IEC
Аутентичный текст с ГОСТ
Аутентичный текст с прочими
Содержит требования: ISO
Содержит требования: IEC
Содержит требования: СЭВ
Содержит требования: ГОСТ
Содержит требования: прочими
Нормативные ссылки на: ISOISO 9000:2015
Нормативные ссылки на: IEC
Нормативные ссылки на: ГОСТ
Документ внесен организацией СНГ
Нормативные ссылки на: Прочие
Документ принят организацией СНГМежгосударственный Совет по стандартизации метрологии и сертификации
Номер протокола99-П
Дата принятия в МГС07.06.2017
Присоединившиеся страныАзербайджанская Республика;Республика Армения;Республика Беларусь;Республика Казахстан;Кыргызская Республика;Российская Федерация
Управление Ростехрегулирования1 - Управление технического регулирования и стандартизации
Технический комитет России 436 - Управление качеством медицинских изделий
Разработчик МНД
Межгосударственный ТК
Дата последнего издания 15.03.2018
Номер(а) изменении(й) переиздание
Количество страниц (оригинала)43
Организация - РазработчикОбщество с ограниченной ответственностью «МЕДИТЕСТ»
СтатусДействует
Код цены4
На территории РФ пользоваться
Отменен в части
Номер ТК за которым закреплен документ436
Номер приказа о закреплении документа за ТК211
Дата приказа о закреплении документа за ТК31.01.2023

Изменения

Поправка к ГОСТ ISO 13485-2017

Стандарт ГОСТ ISO 13485-2017 входит в рубрики классификатора: