 |
 |
|
|
|
|
|
|
|
расширенный поиск | карта сайта |
|
|
|
ISO/TR 10993-22:2017 |  на печать | | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам |
|
| | Библиография | Обозначение | ISO/TR 10993-22:2017 | | Статус | Действует | | Вид стандарта | ST | | Заглавие на русском языке | Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 22. Руководство по наноматериалам | | Заглавие на английском языке | Biological evaluation of medical devices -- Part 22: Guidance on nanomaterials | | Код КС (ОКС, МКС) | 11.100.20 | | ТК – разработчик стандарта | TC 194 | | Язык оригинала | английский | | Номер издания | 1 | | Дата опубликования | 14.07.2017 | | Количество страниц оригинала | 68 | | Аннотация (область применения) | Настоящий международный стандарт (Технический отчет - TR) описывает принципы биологической оценки медицинских изделий, которые содержат наноматериалы или состоят из них. Дополнительно, руководство может быть использовано для оценки нанообъектов, выработанных в результате деградации, износа или процессов механической обработки (например, измельчения, полировки медицинских изделий in situ) медицинских изделий или их компонентов, произведенных без использования наноматериалов.
Технический отчет содержит информацию о:
- свойствах и характеристиках наноматериалов;
- подготовки образцов для исследования наноматериалов;
- выделения нанообъектов из медицинских изделий;
- токсикокинетики нанообъектов;
- биологической оценки наноматериалов;
- представлении результатов;
- оценки риска наноматериалов в контексте оценки медицинского изделия;
- отчете биологической оценки;
- наноструктурах на поверхности медицинского изделия, преднамеренно выработанных в процессе создания, производства или обработки медицинского изделия.
Технический отчет не распространяется на наноматериалы:
- природные и биологические наноматериалы, которые не были
созданы, произведены или обработаны для применения
в медицинском изделии;
- неотъемлемые наноструктуры в макроматериале;
- наноструктуры на поверхности медицинского изделия, выработанные в качестве непреднамеренного побочного продукта во время создания,
производства или обработки медицинского изделия | | Количество страниц перевода | 74 | | Код цены | G | | Примечание | | |
| | Стандарт ISO/TR 10993-22:2017 входит в рубрики классификатора:
| | |
| |
|
|
|
| Цены |
| Перевод на русский язык |
67512,00
|
| На языке оригинала |
33756,00
|
|
|
|